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医疗器械经营企业(贸易公司)办理许可证所需具备的条件

作者: 发布时间:2022-05-17 15:09:59点击:1073

信息摘要:

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法律法规规定,申请经营医疗器械业务的企业应具备以下条件:

有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有 认可的相关专业资格或者职称;(二)具有与经营范围和规模相适应的业务、仓储场所;(三)具有与经营范围和规模相适应的储存条件,委托其他医疗器械企业储存的,无需设立仓库;(四)具有与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系;(五)具有与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

即:1。必须有一个经营场地。

场地规模和场地环境条件的选择应根据产品和类别、商业模式、法律法规和实际需要进行综合评估和分析。

2.必须有医疗设备专业人员。

根据法律法规,医疗器械经营企业申请人必须有质量负责人,具有医疗器械相关专业学位,有三年以上工作经验,并提供证明。

3.营业范围

法律法规规定正规管理,比如每个零售店都要申请营业执照。经营范围要有相应的经营范围。


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